事项名称

申办《药品生产许可证》初审

受理机构

咸阳市食品药品监督管理局

办公时间

日常工作时间

办理地点

秦皇路3号

联系方式

029-33176526

内容概述

（拟）在本市行政辖区内登记注册药品生产企业的，由市食品药品监督局受理初审。

政策依据

1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第七条、第八条、第七十六条）

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第三条、第四条、第八条）

3、《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号第四条至十二条）

标准规范

申办条件

药品生产许可证

申报材料

申请人需提交以下申请材料：

1、《药品生产许可证登记表》并附电子版申请文件；（登陆国家食品药品监督管理局网站www.sfda.gov.cn下载“药品生产许可证管理系统”，按要求填报）；

2、申请人的基本情况及其相关证明文件；

3、拟办企业的基本情况（包括拟办企业名称、生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人、企业负责人、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；）；

4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或《营业执照》复印件；

5、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

6、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

7、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

8、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图（无净化要求的除外），工艺设备平面布置图；

9、拟生产品种的质量标准及依据；

10、拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

11、主要设备及系统验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

12、主要生产设备及检验仪器目录；

13、拟办企业生产管理、质量管理文件目录；

14、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

15、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

16、按申请材料顺序制作目录。

办事流程

1、拟申办《药品生产许可证》的，应向市食品药品监督管理局提出申请；

2、市食品药品监督管理局对申报资料进行审查，符合要求的，填写《资料受理通知书》；不符合要求的，应当场或在5个工作日内发给申请单位（人）《补正资料通知书》；

3、需进行现场核查的，由市局通知企业进行现场检查工作；

4、经资料审查和现场核查符合要求的药品生产企业，由市局经办人在初审意见表中填写初审意见，经科室负责人审核后，报主管局领导审签，由经办人统一编号后上报省药监局。

办理时限

市食品药品监督管理局在正式受理资料之日（需整改的企业，以企业整改报告送达之日）起20个工作日内完成审查上报工作。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

收费标准

不收费

咨询服务

029-33176526

投诉电话

029-33176517